Odpowiedzialność karna za proceder „odwróconego łańcucha dystrybucji leków” na bazie aktualnego stanu prawnego

Rozpowszechnianie nierzetelnych informacji za pomocą środków masowego przekazu
2 listopada 2015

„Odwrócony łańcuch dystrybucji leków” to pojęcie stworzone w polskiej Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej dla opisu nielegalnej praktyki stosowanej przez przedsiębiorców w celu niezgodnego z prawem pozyskania preparatów leczniczych dla celów eksportowych.

W sprawie rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej skutkującym brakiem zapewnienia stałego dostępu obywateli do ważnych produktów leczniczych wprowadzono szereg nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne. Dotychczasowe przepisy nie określały wprost zakazu sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę lub punkt leczniczy podmiotom nieuprawnionym do momentu wprowadzenia przez ustawodawcę art. 86a, który stanowi, iż: „zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.”

W sposób klarowny w ustawie potwierdzono właściwą drogę dystrybucji produktów leczniczych, tj. podmiot odpowiedzialny/wytwórca → hurtownie farmaceutyczna ↔ hurtownia farmaceutyczna → apteka → pacjent.
Artykuł 36g ust 1 pkt. 18 ustawy wskazuje zamknięty katalog odbiorców produktów leczniczych sprzedawanych przez podmioty odpowiedzialne i wytwórców. Do zakupów produktów leczniczych u wytwórców uprawnione są:

  • podmioty uprawnione do prowadzenia obrotu hurtowego,
  • zakłady opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,
  • jednostki badawczo-rozwojowe, placówki naukowe Polskiej Akademii Nauk oraz podstawowe jednostki organizacyjne uczelni publicznych w celu prowadzenia badań naukowych,
  • inne podmioty w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

Zgodnie z art. 72 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Art. 74 ust. 1 ustawy stanowi, iż działalność polegająca na prowadzeniu obrotu hurtowego produktami leczniczymi zarezerwowana jest dla działających na podstawie stosownego zezwolenia hurtowni farmaceutycznych.

Na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne nałożono obowiązek określony w art. 78 ust. 1 pkt 1 i 3 ustawy, tj. obowiązek zakupu produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy oraz dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym.
Zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 5 do zadań kierownika apteki – osoby odpowiedzialnej za prowadzenie apteki należy zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96; tj.:

  • na podstawie recepty;
  • bez recepty;
  • na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Znowelizowano również przepisy karne ustawy. Dotychczasowy artykuł 127 ustawy – Prawo farmaceutyczne przewidywał odpowiedzialność karną osób, które prowadzą aptekę lub hurtownię bez zezwolenia. Placówki, które brały udział w procederze posiadały jednak w większości stosowne zezwolenia.

Z danych uzyskanych od Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynika, iż do dnia 15 czerwca 2015 r. GIF skierował 11 zawiadomień o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez podmioty trudniące się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, z tytułu czynów zabronionych z art. 127 u.p.f. (dokonanie obrotu hurtowego bez stosownego zezwolenia), art. 132 u.p.f. (utrudnianie lub udaremnianie przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej) oraz art. 160 i art. 165 § 1 pkt. 5 k.k. (zagrożenie zdrowia lub życia).

Według danych przekazanych przez Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych skierowali oni łącznie ok. 40 zawiadomień o możliwości popełnienia przestępstwa (w szczególności z art. 127 u.p.f.). Większość tych postępowań była jednak umarzana ze względu na brak znamion czynu zabronionego.

Ustawodawca zdecydował o depenalizacji przestępstwa z art. 127 u.p.f. Obecnie prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej bez zezwolenia lub wbrew jemu podlega jedynie odpowiedzialności karnoadministracyjnej w wysokości do 500.000 zł uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy. Karę tę nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji.

Wprowadzono jednocześnie art. 126 b ustawy, który stanowi, iż kto narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Wydaje się, iż będzie to główny „oręż” organów ścigania w walce z procederem. Niezwykle istotna będzie więc wykładnia pierwszej części normy, tj. „naruszenia zakazu zbywania”.

Aktualne brzmienie art. 127a ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi, iż kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Zmianie redakcyjnej uległ również jeden z najczęściej stosowanych przepisów karnych w walce z procederem odwróconego łańcucha dystrybucji leków. Art. 132 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi, iż przestępstwem jest udaremnianie lub utrudnianie wykonywania czynności służbowych w stosunku do osoby uprawnionej do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.
Niezwykle często w wypadku wszczęcia postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia organy zwracają się do prowadzącego działalność o dokumenty, złożenie oświadczenia lub udzielenie informacji. Warto wskazać, iż przepis art. 132 u.p.f. ma odniesienie jedynie do kontroli i inspekcji.

Częstym przypadkiem jest również żądanie przez organ prowadząc kontrolę do złożenia oświadczeń pod rygorem odpowiedzialności karnej wynikającej z art. 233 § 6 k.k. Zaznaczyć jednocześnie należy, iż zgodnie z kodeksem karnym, aby odebrać oświadczenie pod rygorem odpowiedzialności karnej musi istnieć konkretny przepis, w tym wypadku ustawy Prawo farmaceutyczne, przewidujący odebranie takiego oświadczenia. Należy pamiętać, iż w aktualnej wersji ustawy brak jest normy prawnej przewidującej odebranie takiego oświadczenia w toku kontroli lub dalszych postępowań administracyjnych.

Dla kompleksowej oceny zachowań, należy również wspomnieć o przestępstwach narażenia człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu (art. 160 k.k.) oraz sprowadzenia niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia wielu osób (art. 165 k.k.). Zdaniem inspektorów farmaceutycznych niebezpieczeństwo to w przypadku udziału w procederze odwróconej sprzedaży leków polega na utrudnienie dostępu do leków ratujących życie i zdrowie.